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Nouveau projet de l’OMS sur l’intégrité des données par assi | Jul 21, 2020 | Discover

Ces dernières années, le nombre d’observations concernant l’intégrité des données, les pratiques de gestion des documents et la gestion des enregistrements lors des inspections des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des bonnes pratiques de laboratoire (GPL) a augmenté. Les causes possibles comprennent : (i) le recours à des pratiques humaines inappropriées ; (ii) des procédures mal définies ; (iii) la limitation des ressources ; (iv) l’utilisation de systèmes informatiques incapables de se conformer aux exigences réglementaires ou mal manipulés et validés ; (v) les flux de données inappropriés (par exemple, le transfert manuel de données) ; et (vi) le non-examen adéquat des données et des enregistrements originaux.

Pour combler ces lacunes, l’OMS a élaboré un nouveau projet d’intégrité des données (document de travail QAS/19.819/Rev.1), un guide qui consolide tous les principes réglementaires.  Le nouveau guide vise à aider à identifier les données insuffisantes ou fausses, à améliorer la qualité des produits sur les marchés mondiaux et, au final, à améliorer les résultats en matière de santé.

Le nouveau guide devrait être présenté au 55e congrès prévu de l’ECSPP (Comité d’experts sur les spécifications des préparations pharmaceutiques) en octobre de cette année.

Les références : https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/projects/en/